Pourquoi faire une évaluation biologique des dispositifs médicaux ?

L’évaluation biologique des dispositifs médicaux est une partie intégrante du processus de gestion du risque. Elle réglemente l’usage de ces outils pour sécuriser leurs utilisateurs. En outre, elle se fait à travers divers instruments parmi lesquels les télescopes optiques et les logiciels spécifiques. Elle implique la diffusion d’un rapport d’évaluation dans lequel on peut retrouver les caractéristiques de l’instrument évalué, les matériaux le constituant et les fiches techniques de son fournisseur. 

Pour optimiser la gestion des risques

Les dispositifs médicaux peuvent compromettre l’état clinique voire la sécurité des patients s’ils contiennent des composantes toxiques. C’est la raison pour laquelle avant de les exploiter, ils passent par une évaluation biologique dans un laboratoire spécialisé. Celle-ci permet de détecter les potentiels dangers biologiques qu’ils peuvent causer et d’estimer les bénéfices qu’ils apportent. En conséquence, elle sert à limiter ou à éliminer les risques dans le cadre du possible. La norme ISO 10993-1, par exemple, est un instrument qui donne des indications pour évaluer la configuration de ces outils et percevoir l’influence de leur processus de fabrication. En clair, elle oriente l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle prescrit également l’établissement d’un plan d’analyse structuré présentant des décisions fiables et justifiées. 

Pour comprendre les produits à utiliser 

C’est généralement sur la base de nombreux tests et de plusieurs essais que l’évaluation biologique est fondée. Ces initiatives permettent d’accéder à des données pratiques. Elles livrent des informations remarquablement correctes sur les matériaux médicaux. Autrement dit, elles simplifient la compréhension de leur composition qualitative et quantitative ainsi que leur aptitude à provoquer un effet biologique pendant leur utilisation. Elles mettent en lumière leur identité et leur concentration. Par ailleurs, il est permis de les réaliser in vivo et/ou in vitro. De nombreuses méthodes d’évaluation sont pour ainsi dire développées. Cependant, elles sont uniquement destinées à un usage professionnel. D’ailleurs, pour aboutir à des données exploitables, il faut compter sur les nouvelles technologies rattachées à ce domaine d’expertise.